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恒瑞醫藥PD-1單抗或已獲批,商品名未確定

更新時間:2019年05月06日 07:04    來源:新京報    手機版

新京報訊(記者 張秀蘭)PD-1市場再迎入局者,5月5日下午,有媒體報道稱恒瑞醫藥PD-1單抗(卡瑞利珠單抗,商品名:艾立妥)已在當天獲批上市。新京報記者從知情人士處獲悉,獲批消息屬實,但卡瑞利珠單抗的商品名尚未確定。

商品名尚未確定

5月5日,有媒體報道稱恒瑞醫藥PD-1單抗已在當天獲批上市,用于復發/難治性霍奇金淋巴瘤,這也成為國內第5個獲批上市的PD-(L)1抗體。

對于媒體報道的獲批消息,5月5日下午,新京報記者致電恒瑞醫藥董秘辦,但電話無人接聽。另據新京報記者從知情人士處獲得的消息,恒瑞醫藥PD-1單抗獲批的消息屬實,但商品名目前仍未確定。

東莞證券4月中旬發布的研報指出,恒瑞醫藥PD-1單抗獲批在即,多適應證進度靠前,PD-1單抗(卡瑞利珠單抗)目前已完成技術審評,有望于上半年獲批,成為國內第三家獲批的PD-1廠商。

與此同時,卡瑞利珠單抗還有多個適應證正在進行臨床試驗,其中非小細胞癌、肝細胞癌等大病種適應證均位于臨床III期。

2018年,恒瑞醫藥還與FDA就卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯用一線治療晚期肝癌的國際多中心III期臨床試驗方案達成一致,海外拓展穩步推進。

PD-1市場競爭激烈

隨著恒瑞醫藥PD-1單抗的獲批,國內獲批上市的PD-(L)1抗體數量也達到5個,百億元市場競爭也將更加激烈。

因與傳統癌癥治療的放化療方法不同,PD-1作用于人體免疫系統,通過激活人體免疫力來對抗癌細胞,屬于免疫療法藥物,也被認為是抗腫瘤治療的“殺手锏”。2018年8月,百時美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液(商品名:歐狄沃)上市,9月19日,默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液(商品名:可瑞達)進入內地市場。2018年12月,首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)獲批上市。2019年2月,信達生物宣布PD-1單抗達伯舒(信迪利單抗注射液)正式上市,該藥注冊申請于2018年12月獲得國家藥品監督管理局批準,用于治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。達伯舒為信達生物與禮來公司共同開發的一種創新PD-1抑制劑。

IMS數據庫顯示,2017年PD-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。在龐大的市場面前,各大藥企對PD-1市場的爭奪并未止步。國內藥企方面,恒瑞醫藥、百濟神州早前已有PD-1單抗產品進入申報階段。而其他各家藥企也在推動已上市PD-1新適應證的相關工作。

在今年2月份信達生物PD-1藥物(達伯舒)上市時,信達生物就表示,達伯舒的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進中,包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。

3月29日,默沙東公司宣布,中國國家藥品監督管理局正式批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗(pembrolizumab,商品名Keytruda,簡稱K藥)聯合培美曲塞和鉑類化療,適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。帕博利珠單抗也成為首個獲藥監部門批準拓展適應癌種范圍的PD-1抑制劑。

4月24日,百濟神州透露,其自主研發的在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑的中文藥品通用名已確認定名為“澤布替尼”。經國家藥典委員會依據《中國藥品通用名稱命名原則》制定,該藥已被藥品審評中心(CDE)納入優先審評通道。

編輯 岳清秀 校對 吳興發


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